针对含药量不清、副作用聚合移动不明等缺点，食药监总局发布辅导准则

　　中成药阐明书，请说得再明些

　　中心阅览

　　标准与用法用量关联性不强、不良反应尚不明晰、中心要素标明移动广告不充分……许多中成药阐明书存在的信息不标准、不完整的问题，给患者和医生构成困惑。对此，食药监总局发布辅导准则，对中成药阐明书作出标准，让用药一望而知。辅导准则鼓舞企业根据本身状况有方案、自主地推进标准，带动中药职业高质量开展。

　　冬天流感多发，北京市朝阳区的李女士呈现了鼻塞流涕、咳嗽头疼的症状，到药店购买了一盒连花清瘟颗粒，仔细阅览阐明书：“标准”为每袋装6g；“用法用量”为口服，一次1袋，一日3次。尽管怎么用药说得很清楚，可是终究用了多少药，会不会有副作用让人模糊。该药标明金银花、红景天等十几种首要成分，但每克的含药量没有标明。一起，阐明书中的“不良反应”“忌讳”都是“尚不明晰”，只要“注意事项”标明运动员慎用。李女士看后很困惑，运动员不能用，那孕妈妈能用吗？

　　中药阐明书信息不标准、不完整的问题其实挺常见。国家食品药品监督办理总局日前发布《中成药标准表述技术辅导准则》（以下简称《准则》），是否会对中成药阐明书标准化有所协助？让患者用药更明晰、更定心呢？

　　便利用药，阐明书应动态修订

　　“中成药把中药饮片做成必定剂型，不用煎煮，便利患者运用。许多中成药都是非处方药（OTC），患者能够去药店直接购买运用。但一看中药阐明书就巴掌巨细，戋戋几百字，一些触及用药安全的项下写着‘尚不明晰’‘不详’。这样的阐明书不只不便利患者用药，也给用药安全带来危险。一起，药师要辅导患者用药，需求去查相关文献、技术标准才干搞清楚这些药能不能给孕妈妈、儿童、老年人等特殊人群运用。”我国药学会医院药学专业委员会用药安全专家组组长、北京大学第三医院药剂科原副主任张晓乐说。

　　“监管方针都是以人为中心，为了确保人民群众的用药安全。此次标准中成药标准，就是为了让医生、患者在用药时一望而知。”食药监总局药品化妆品注册办理司相关负责人说。

　　比方有些中成药标准与用法用量关联性不强。某文号标准标明为每瓶装60g，而用量为每次20粒，医生或患者并不知道每20粒重多少，含饮片多少；若标准标明改为每粒相当于饮片0.15g，医生或患者用药就更明晰。

　　再比方，部分文号药品标准中处方为复方，但标准只是标明单味药成分的含量，标准标明不全面易发生误导。如复方黄连素片（糖衣片）由盐酸小檗碱、木香、吴茱萸、白芍等组成，但标准标明只阐明晰每片含盐酸小檗碱30mg，没有标明复方中其他饮片的剂量，中心要素标明不充分。

　　当然，中成药阐明书的问题不只标准一项，“不良反应”“忌讳”“注意事项”的缺失，存在必定的用药危险。据了解，有医生在运用某中成药时，因阐明书没有任何成分和含量的标明，也没有警示文字，成果用药过量给患者构成损伤。

　　食药监总局药品化妆品注册办理司相关负责人介绍，许多产品现已上市多年，假如在上市后监测到不良反应，在修正阐明书时有必要悉数阐明。药品上市答应持有人准则树立往后，药品上市答应持有人对该药品的安全性、有效性和质量可控性负主体职责。国家药品不良反应监测中心每年也会经过相关途径给企业反应信息，往后药品阐明书的修订应当是动态的。

　　鼓舞自愿，不会短期内“一刀切”

　　上海中医药大学课题组对60194个中药制剂文号标准的描绘和计算，近90%的中药文号在阐明书“标准”项下并没有标明单剂量药品的含药量，而是以分量、装量等来标明标准。以连花清瘟颗粒为例，根据《准则》，其标准应表述为“每1g相当于饮片��g”。

　　有媒体对《准则》解读为至少90%的中成药须修正阐明书，给人以“一刀切”的感觉。对此食药监总局药品化妆品注册办理司相关负责人说：“像连花清瘟颗粒的阐明书标准表述将来的确需求完善移动广告联盟，但监管部门考虑到企业本钱，现在不会强制标准，鼓舞企业根据本身状况有方案地、自主地标准。企业不用忧虑当时产品的出售，大众在药师辅导下用药也能确保安全。”

　　与之前公布的《中成药通用称号命名技术辅导准则》设置两年过渡期不同，此次公布的《准则》并没有一个强制执行的时间表。首要鼓舞企业自愿自主标准，不会短期内“一刀切”。但假如企业几年下来都不肯自觉标准，监管部门将经过药品上市答应持有人职责执行、药品再注册等办法构成倒逼态势。

　　“标准中成药标准的技术标准是个好预兆，阐明监管部门注重中药阐明书的标准化问题，活跃推进中成药办理向科学标准的方向开展。中药和西药（化药）相同，都有两面性，治病救人的一起也有其不良反应，要求从科学的视点标准中成药的药品阐明书，其标准不应该比西药低。”张晓乐说。

　　安身久远，标准化倒逼企业开展

　　中药是国宝，又联系老百姓的生命健康问题，监管部门出台相关方针天然备受重视。近期监管部门针对中成药范畴出台相关方针的脚步不断加速。整理移动广告平台中成药范畴的监管方针会发现一个关键词——标准化。

　　标准化将倒逼中药高质量开展。标准化不是要把中药职业管死，而是为了让职业更好地开展。标准化是中药现代化出产中确保产品质量的重要行动。

　　“中成药出产企业也应该负起职责来，标准标准这一步其实还迈得相对简单些，对‘不良反应’‘忌讳’‘注意事项’等项目的弥补还要做许多作业。一些中成药在市场上出售多年，药厂有职责调查其不良反应，想方设法拿到第一手资料研讨完善阐明书，才干让自己的产品有更久远的开展。”张晓乐对记者说。

　　标准化也有利于中药走向世界。近年来，中医药逐步被世界认可，尤其是我国科学家研制出中药青蒿素取得诺贝尔生理学或医学奖发生了严重影响。中药产品要走向世界，首要国内要练好内功，在尊重中药特色的基础上有必要坚持契合药品特色的办理思路，才干使中药做大做强，靠安稳的效果被广泛承受，乃至引领世界标准。“只要对中成药也像西药相同，严格要求其阐明书标准，中药才干发扬光大，走向世界。”张晓乐说。

　　食药监总局药品化妆品注册办理司相关负责人说：现在，契合中药特色的注册办理体系现已开始构建，但仍需不断完善。未来，更标准、更便利医生及大众运用的中成药会越来越多。（记者 林丽鹂）

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